Il consenso informato… elettronico

21 Dicembre 2017

Un processo digitale che consente di creare documenti informatici che abbiano pieno valore legale, con molti benefici sia per il paziente che per la struttura sanitaria.

Il disegno di legge n.2801 che è stato approvato in via definitiva dal Senato il 14 dicembre 2017 oltre a trattare le disposizioni anticipate di trattamento (Dat) riporta l’attenzione sul consenso informato. Il testo dispone che “nessun trattamento sanitario possa essere iniziato o proseguito se privo del consenso libero e informato della persona interessata”. “È promossa e valorizzata la relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico il cui atto fondante è il consenso informato”.

Anche se il citato ddl indica come trattamenti sanitari la nutrizione artificiale e l’idratazione artificiale, in realtà sono molti i trattamenti sanitari che prevedono la sottoscrizione del consenso informato come ad esempio gli esami radiologici (in specifici casi), la somministrazione dell’anestesia, ecc.

Il processo di sottoscrizione del consenso informato deve rispondere a specifiche esigenze:

elevato livello di trust tra medico curante e paziente in cura (o di chi ne fa le veci);
trasparenza della procedura con cui il consenso viene esposto al paziente;
documento unico, archiviato dalla struttura e sempre accessibile su richiesta;
possibilità per il paziente di modificare il consenso precedentemente fornito.

Il consenso informato oggi è un documento tipicamente cartaceo e soggetto ad un processo di archiviazione tradizionale, con tutti i rischi e le limitazioni che questo comporta. La gestione del cartaceo risulta essere onerosa e presenta diversi limiti: difficoltà di condivisione, pericolo di smarrimento dell’originale, elevati tempi di ricerca, ecc.

Quali sono, quindi, le soluzioni digitali che consentono la dematerializzazione di questo processo rispettando la normativa, migliorando la gestione e tutelando i diritti degli individui coinvolti?

La sottoscrizione al consenso può essere registrata con strumenti informatici secondo quanto disposto dal D.P.C.M. 22/2/2013, G.U. n 117 del 21/5/2013, art. 55, 56, 57. La Firma Grafometrica possiede i requisiti informatici e giuridici che consentono di qualificarla come Firma Elettronica Avanzata e costituisce l’elemento abilitante per la creazione di un processo dematerializzato.

Un documento informatico sottoscritto mediante Firma Grafometrica è realizzato in modo tale che siano garantite:

l’identificazione del firmatario del documento;
la connessione univoca della firma al firmatario;
il controllo esclusivo da parte del firmatario sul sistema di firma;
la connessione univoca della firma al documento sottoscritto;
l’immodificabilità ed inalterabilità del documento sottoscritto;
la possibilità per il firmatario di ottenere evidenza di quanto firmato;
la connessione univoca della firma al documento sottoscritto.

La Firma Grafometrica conferisce al documento firmato la stessa validità legale del documento cartaceo sottoscritto con firma autografa, anche ai fini probatori e pertanto ha l’efficacia prevista dall’art.2702 del Codice Civile.

Il processo di sottoscrizione del consenso informato elettronico si realizza mediante l’apposizione di una firma su un dispositivo specializzato (tablet di firma), con il supporto di una ‘penna elettronica’ in grado di rilevare i dati della firma del sottoscrittore (ritmo, velocità, pressione, accelerazione e movimento) e associarli al documento informatico (PDF). Si articola secondo 4 fasi ben definite e tracciate:

FASE 1 – condivisione dell’informativa sul consenso informato che può avvenire in modalità asincrona via Web o su Videowall presso la struttura sanitaria oppure sotto forma di informativa diretta da parte del personale sanitario non medico;

FASE 2 – riconoscimento del paziente attraverso verifica/scansione dei documenti d’identità e acquisizione del consenso all’uso della FEA ad opera del personale autorizzato;

FASE 3 – colloquio tra medico e paziente per la spiegazione della procedura diagnostica;

FASE 4 – sottoscrizione del documento informatico da parte del paziente e successiva apposizione della firma (Smart Card, token o anche automatica remota) da parte del medico che ha sostenuto il colloquio con il paziente.

Gli obiettivi di trust e trasparenza vengono garantiti dalle soluzioni digitali impiegate e dal processo stesso che tutela adeguatamente le diverse figure coinvolte: il paziente, il medico, il personale sanitario e di conseguenza la struttura sanitaria. Rispetto alla versione cartacea, il consenso informato inteso come documento unico digitale da allegare al fascicolo sanitario elettronico, risulta essere più gestibile, indicizzabile e facilmente reperibile per eventuale modifica da parte del paziente, come previsto dalla normativa.