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Gestione documentale: il punto su qualità e life science

9 Luglio 2019

Le ultime novità nell’ambito della digitalizzazione e ottimizzazione dei processi per il mercato farmaceutico e correlati.

Abbiamo intervistato recentemente Riccardo Masia, VP Assoknowledge (Confindustria Servizi Innovativi e Tecnologici) e Direttore Strategie, Marketing e Affari istituzionali di Adiuto, partner strategico di Intesa (Gruppo IBM) e sono emersi spunti per una gestione integrata di documenti e flussi aziendali in adempienza alle normative vigenti.

Quali sono i vantaggi di una gestione della qualità in digitale?

Sono senz’altro la semplificazione e fruibilità dei principali processi in conformità alle normative e agli standard internazionali. In particolare, grazie alle funzionalità per la gestione delle ispezioni, dei reclami e la gestione dei flussi documentali quali, ad esempio, Soap, Capa e Deviazioni, poter digitalizzare e monitorare i diversi percorsi della qualità insieme a tutti i processi approvativi necessari per le conformità rappresenta il vero paradigma della trasformazione digitale nelle aziende.

 

Come si confrontano i processi qualitativi per il mondo life science con le iniziative di digitalizzazione?

Il mercato farmaceutico in Italia negli ultimi anni ha mostrato una costante crescita grazie agli investimenti d’impresa italiana ed estera, diventando così nel 2018, il primo paese produttore dell’Unione Europea. Le imprese farmaceutiche e quelle coinvolte nell’indotto specifico del mercato hanno creato un valore nel territorio e continuano ad essere protagoniste dell’innovazione biofarmaceutica.

La trasformazione digitale dei processi in questi specifici mercati ha portato all’automazione e alla digitalizzazione di tutti i processi aziendali con particolare attenzione al reparto produttivo e al Quality Assurance. L’informatizzazione in questi settori ha permesso alle aziende di dotarsi di un nuovo metodo nella gestione delle attività che prima venivano gestite su carta. Ciò ha permesso di velocizzare i tempi di gestione delle procedure e dei flussi lavorativi quotidiani garantendo nel contempo la qualità dei prodotti nel rispetto delle buone prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice – GMP e Good Practice – GXP) imposte dagli enti di vigilanza nazionale e internazionale.

 

Anche le GMP si devono confrontare con il digitale?

Sono un insieme di regole, procedure e linee guida alle quali ogni azienda deve attenersi per assicurare che i prodotti fabbricati risultino di qualità adeguata.

La loro applicazione deve pertanto essere considerata come un processo dinamico che progredisce con l’evolversi della tecnologia a disposizione mantenendo il focus principale sulla garanzia di qualità del prodotto. La soluzione di Adiuto è stata sviluppata in accordo con le GAMP5 ed è conforme alle normative Annex11 e al CFR21 Part 11, che permettono l’uso più ampio possibile delle tecnologie elettroniche e sono composte da due sezioni principali: record elettronici e firme elettroniche.

Queste due aree sono un’estensione naturale all’uso tradizionale dei registri cartacei e offrono un livello di sicurezza identico o maggiore rispetto alle firme manuali.

In termini semplici, il requisito dei record elettronici è quello di fornire dati sicuri che possano offrire uno standard elevato come nel caso dei registri cartacei. Le firme elettroniche richiedono che sia gli operatori che i supervisori possano essere identificati elettronicamente in modo tale da essere equivalenti alle firme autografe. La regola consente anche l’uso di dati biometrici come impronte digitali o dispositivi di scansione retinica.

L’utilizzo dei sistemi elettronici permette vantaggi notevoli sia per la memorizzazione dei dati, sia per il loro immediato reperimento. La norma inoltre stabilisce che tutte le procedure adottate rispettino determinati requisiti e siano dotate degli opportuni strumenti di verifica o validazione dei processi applicati.

Portando come esempio la tecnologia paperless ADIUTO, si evidenzia una immediata opportunità di riduzione dei costi, derivante dall’abbattimento drastico delle risorse materiali e dei beni fisici impiegati in un processo a cominciare dall’uso della carta. Il ciclo di vita del documento cartaceo, com’è noto, produce costi ingenti che aumentano proporzionalmente al crescere della documentazione archiviata, a questi vanno aggiunti i costi dei sistemi di sicurezza e sorveglianza, delle utenze abilitate agli accessi, le ore uomo per attività di gestione documentale come la trascrizione di dati, la firma, la protocollazione, la scansione, la fascicolazione, la classificazione, la movimentazione, la ricerca del documento, la duplicazione e infine l’invio.

Sul fronte dei benefici fondamentale e da non sottovalutare la riduzione del rischio.

Tutto l’iter può diventare vincolato ai passaggi autorizzativi e di firma, con minori rischi di difformità nel suo complesso e riduzione sensibile della possibilità di errori, e la piattaforma e la sua soluzione verticale sono idonei alla gestione dei processi in ambito fortemente normato, inducendo:

  • Budget non estremamente significativi sul volume generale del progetto per la validazione dei progetti di qualità, documentato da esperienze consolidate e reiterate
  • un approccio AIFA semplificato per la valutazione delle comunicazioni in termini di qualità.